Alerta sanitaria: Piden la retirada unos productos para bebés

Este pasado miércoles 8, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una alerta sobre la falsificación de un certificado de marcado CE, afectando diversos productos, como tazas y cucharas medidoras, tetinas de goma de silicona y cuentagotas destinados a bebés, entre otros.

El marcado CE es un símbolo mediante el cual el fabricante o responsable legal declara, bajo su responsabilidad, que el producto que está siendo comercializado ha cumplido con los requisitos esenciales de seguridad y salud, según lo establecido en el reglamento de la Unión Europea en materia de seguridad. Este certificado implica que el producto ha pasado por un proceso de evaluación exhaustivo.

La alerta se originó a partir de la detección de la falsificación del certificado por parte de las autoridades sanitarias de Dinamarca. Estas autoridades identificaron la irregularidad en productos expedidos por el organismo danés Presafe Denmark, encargado de certificar dispositivos médicos para el fabricante Neelkanth Polymer Industries, con base en India.

El marcado CE es un símbolo mediante el cual el fabricante o responsable legal declara, bajo su responsabilidad

La AEMPS advierte sobre la importancia de verificar la autenticidad de los certificados de marcado CE, especialmente en productos relacionados con la salud y el cuidado de bebés. Esta acción busca garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y salud necesarios para su uso adecuado.

El certificado falso, identificado con el número DGM 930, fue emitido el 7 de octubre de 2020 y tiene una fecha de caducidad establecida para el 6 de octubre de 2025.

Listado

Según el comunicado de la AEMPS, la lista de productos del fabricante Neelkanth Polymer Industries que podrían verse afectados incluye:

• Dispensadores orales de 0.3 ml, 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml.
• Conjunto de cuentagotas de goma, conjunto de cuentagotas de vidrio y set de cuentagotas para bebés.
• Tazas y cucharas medidoras.

• Tapones de seguridad, tapones de seguridad para niños, tapas superiores abatibles, tapa de PCO, tapones roscados, adaptador y tapón de plástico.
• Frascos de pastillas, frascos de gotas para los ojos y botellas de jarabe seco.
• Tetinas de goma de silicona.
• Aplicador para hemorroides, aplicadores de comprimidos y aplicadores de gel.

La AEMPS insta a la vigilancia y verificación rigurosa de estos productos, ya que el certificado falso compromete la autenticidad y seguridad de los mismos. Es esencial que los consumidores y profesionales de la salud estén al tanto de esta situación para evitar posibles riesgos asociados con la utilización de estos productos.

Certificados de marcado CE

Los certificados de marcado CE son una declaración de conformidad con las normas de seguridad y requisitos esenciales establecidos por la Unión Europea (UE) para ciertos productos. El marcado CE indica que el producto cumple con los estándares y requisitos de seguridad establecidos por la legislación europea aplicable.

Algunas de las funciones principales de los certificados de marcado CE son las siguientes:

La AEMPS insta a la vigilancia y verificación rigurosa de estos productos, ya que el certificado falso compromete la autenticidad y seguridad de los mismos

1. Acceso al Mercado Europeo: El marcado CE es obligatorio para muchos productos que se venden en el Espacio Económico Europeo (EEE), que incluye los países de la UE y algunos otros. El certificado permite que los productos circulen libremente dentro de este mercado sin restricciones adicionales.

2. Cumplimiento de Normativas y Requisitos Esenciales: Los productos que llevan el marcado CE deben cumplir con las normativas y requisitos esenciales establecidos para garantizar la seguridad, salud y protección del medio ambiente. Esto abarca una amplia gama de productos, como maquinaria, productos electrónicos, juguetes, equipos médicos, y más.

3. Responsabilidad del Fabricante: El marcado CE es una declaración hecha por el fabricante de que su producto cumple con todos los requisitos esenciales de las directivas europeas aplicables. Esto implica una responsabilidad significativa por parte del fabricante para garantizar que el producto esté en conformidad y sea seguro para su uso previsto.

4. Mejora de la Competitividad: El marcado CE puede mejorar la competitividad de los productos en el mercado europeo, ya que indica que cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos. Esto puede ser un factor importante para los consumidores y compradores comerciales.

5. Facilitación del Comercio Internacional: Aunque el marcado CE está específicamente destinado al mercado europeo, en algunos casos puede facilitar el comercio internacional al indicar que el producto cumple con estándares reconocidos.

El marcado CE puede mejorar la competitividad de los productos en el mercado europeo, ya que indica que cumplen con los estándares de calidad y seguridad requeridos

Es importante destacar que no todos los productos requieren el marcado CE, y los requisitos específicos pueden variar según la categoría de productos. Los fabricantes deben asegurarse de entender las regulaciones aplicables y obtener la certificación adecuada cuando sea necesario.