Los médicos canarios apoyan el uso del cannabis con evidencia científica

Que cualquier uso medicinal de los derivados del cannabis cuente con evidencia científica de que sus beneficios superen con creces a sus efectos adversos en los pacientes a los que se les recete. Es la postura que comparten los colegios de médicos de Las Palmas y de Santa Cruz de Tenerife, después de que el Ministerio de Sanidad haya sacado este 14 de febrero a información pública el proyecto de real decreto para regular la utilización de derivados del cannabis con fines terapéuticos para ciertos tipos de enfermos con dolor crónico, esclerosis múltiple o en cuidados paliativos. La previsión es que sea prescrito y dispensado en forma de fórmulas magistrales a base de extractos estandarizados y limitadas para patologías que hayan demostrado una relación riesgo beneficio favorable.

"Evidencias científicas claras, solo hay para el uso en un estado epiléptico continuado. En oros tipos de enfermedades, como la esclerosis, no hay una evidencia científica clara. Hay evidencia de que tiene utilidades, pero también hay evidencias de que tiene efectos secundarios", apunta Rodrigo Martín, presidente del Consejo Canario del Colegio de Médicos de Canarias. El también presidente del Colegio de Médicos de Santa Cruz de Tenerife reivindica que los médicos deben ser los encargados de valorar a cada paciente de forma individualizada, basándose en las evidencias científicas y en los efectos secundarios que pueda tener el medicamento. "Una receta con cannabis para un paciente con epilepsia puede resultar efectiva, pero le puede ir mal a otra persona con la misma enfermedad", añade Martín.

Por su parte, el Colegio de Médicos de Las Palmas se remite al comunicado difundido por la Organización Médica Colegial de España sobre este asunto en 2018, que a su juicio "sigue vigente". En ese documento, además de la ya citada evidencia científica, la entidad nacional exigía un control de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) al igual que para el resto de los fármacos. De la misma manera que advertía de los posibles efectos adversos sobre el sistema nervioso central y la salud.

Además, defendía que las ventajas terapéuticas del cannabis que se le atribuyen para mitigar ciertas enfermedades son "secundarias" o están basadas en "testimonios personales" y la "mala interpretación de estudios experimentales y básicos asumidos como definitivos". Así, citaba que la inexistencia de resultados concluyentes sobre la efectividad de su aplicación como antiemético en la quimioterapia del cáncer; en el tratamiento de la anorexia y caquexia asociada al SIDA; para el dolor neuropático; la epilepsia y el dolor y la espasticidad muscular de la esclerosis múltiple.

Los farmacéuticos, preparados para dispensarlo

El Colegio de Farmacéuticos de Las Palmas también defiende que el uso medicinal o terapéutico de derivados del cannabis requiere de evidencia clínica demostrada de calidad, eficacia y seguridad, mediante la realización de ensayos clínicos, autorización de puesta en el mercado, indicaciones concretas, composición conocida, forma farmacéutica adecuada, demostración de actividad y posología adecuada para cada patología.

Si reúne estos requisitos, la organización asegura que los profesionales de las islas están preparados para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales a bases de preparados estandarizados de cannabis o en materia de información y prevención.

"En cualquier caso, los profesionales farmacéuticos de Las Palmas esperamos que la Consejería cuente con nuestra experiencia y disposición para cualquier materia que afecte a la medicación, desde la investigación hasta la dispensación, pasando por la distribución o el control para su eliminación. En este sentido, nos gustaría que Canarias se signifique entre las comunidades líderes de la implantación de nuevos medicamentos", señala María Loreto Gómez, presidenta del Colegio de Farmacéuticos de Las Palmas.

En el ámbito nacional, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos de España ha asegurado que estos profesionales serán "garantes" en todo el proceso de regulación del cannabis y colaborarán activamente en la educación sanitaria para su uso seguro. En este sentido, han reivindicado su papel en el desarrollo de la normativa.

Fórmulas magistrales por vía oral

El Ministerio de Sanidad asegura en un comunicado que llevará a cabo una regulación "garantista en cuanto a la calidad de los productos y la seguridad" de los pacientes, porque habilita las vías legales disponibles para poder disponer de compuestos terapéuticos a base de preparados estandarizados de cannabis que hayan mostrado evidencia a la hora de aliviar el dolor y el sufrimiento de los pacientes, contemplando la administración por vía oral de estos compuestos, por ser la más adecuada en términos de efectividad terapéutica y seguridad para los pacientes.

"Estamos desarrollando esta normativa en colaboración con los colegios profesionales y las sociedades científicas, incorporando las conclusiones presentadas en el Congreso de los Diputados y recogiendo las aportaciones de la ciudadanía", y ello de la mano de la "mejor evidencia científica y el diálogo con la sociedad civil", ha valorado la ministra de Sanidad en su cuenta en X.

Los objetivos de la futura norma serán "establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales" y las indicaciones con las que podrán usarse estos medicamentos. También definirá las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación de las fórmulas magistrales, que quedarán limitadas a aquellas que cuentan con monografía en formulario nacional.

El formulario nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficiales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y de control; la información que contiene es indispensable para la elaboración en farmacias de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Hoja de ruta validada

Con esta regulación, España pasa a asemejarse a países del entorno que disponen de normativas que permiten el uso del cannabis medicinal como Portugal, Reino Unido o Noruega, y se posiciona en la línea de la Organización Mundial de la Salud y de Naciones Unidas, que reconocen las potencialidades terapéuticas de estos compuestos.

La hoja de ruta, recalca Sanidad, ha sido validada por parte de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas, que ha colaborado en conjunto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante su elaboración (Aemps). En concreto, la pasada legislatura se creó una subcomisión de estudio de la regulación del cannabis en el Congreso que acabó avalando su uso terapéutico para ciertas patologías.

En su informe, el Congreso recomendaba el cannabis terapéutico para la espasticidad muscular secundaria a la esclerosis múltiple; tipos poco comunes y severos de epilepsia; dolor oncológico, náuseas y vómitos derivadas de la quimioterapia y endometriosis, pero el proyecto sometido a consulta pública asegura que "es necesario valorar los datos disponibles y seleccionar aquellas en las que se considere una relación beneficio riesgo favorable".

La subcomisión también pedía a la Aemps adoptar medidas para posibilitar el acceso a medicamentos a base de cannabis, "en forma de fórmulas magistrales elaboradas a partir de extractos o preparados estandarizados", por ser el procedimiento con "más garantías en cuanto a dosificación, correcto procesamiento y estabilidad". No obstante, considera necesario valorar una nueva evidencia disponible y actualizar la normativa de acuerdo con ella, así como establecer las condiciones de prescripción y dispensación de estos preparados en entornos que permitan "una adecuada monitorización y seguimiento de los pacientes". 

Además de las indicaciones citadas, existen otras con menor grado de evidencia, pero sí hay "expectativas" de que en pacientes con ciertas enfermedades graves o incapacitantes podría aliviar sus síntomas y mejorar su calidad de vida.

En consulta pública hasta el 4 de marzo

Hasta el 4 de marzo, la ciudadanía, organizaciones y asociaciones que así lo consideren podrán para hacer sus aportaciones al texto, en el que el departamento que dirige Mónica García argumenta la necesidad de dotar de un marco regulatorio para "asegurar la calidad de los preparados" y que se empleen con las indicaciones en las que se ha confirmado esa relación. Fuentes de Sanidad indican que prevén tener lista la orden antes de seis meses.

Tal y como recuerda el borrador de proyecto, ya existen medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis para tratar la espasticidad (músculos tensos y rígidos) asociada a esclerosis múltiple y ciertas formas de epilepsia.

Se trata de fármacos que se dispensan con receta oficial de estupefacientes y que "han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de los elementos que acrediten su calidad, seguridad, eficacia para determinadas indicaciones terapéuticas, y con la realización de los ensayos clínicos preceptivos".