La industria europea advierte de una "oleada de escasez de medicamentos genéricos" por la directiva de aguas residuales

Medicines for Europe, entidad que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, ha anunciado esta mañana que respalda a las compañías farmacéuticas que han presentado demanda ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea contra la creación de un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) en la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas (UWWTD, por sus siglas en inglés). La acción legal tiene como objetivo evitar una carga de costes "discriminatoria y desproporcionada". Alertan, como vienen haciéndolo desde hace meses, que provocaría una "oleada de escasez" de fármacos con "consecuencias catastróficas" para los pacientes.

Según explica la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la UWWTD introduce una "responsabilidad ampliada del productor" sobre la venta de medicamentos y cosméticos, con el fin de financiar el tratamiento tardío ('cuaternario') de las aguas residuales urbanas. En la práctica, los fabricantes deberán recaudar gravámenes sobre la venta de medicamentos para financiar inversiones en infraestructuras y los costes operativos de la industria del agua.

Centros de fabricación

Los gravámenes se aplican a la venta de medicamentos porque la mayor parte de los residuos farmacéuticos en las aguas residuales provienen del consumo de los pacientes, en lugar de los centros de fabricación, cuyos vertidos están estrictamente controlados y minimizados conforme a leyes de emisión rigurosas, puntualiza la AESEG. Así, las tasas de RAP se calcularán en función del volumen de medicamentos dispensados a los pacientes en cada Estado miembro.

Este gravamen "resulta particularmente problemático", abundan, para la industria de medicamentos genéricos, que proporciona la mayoría de los medicamentos esenciales y para enfermedades graves. La UWWTD no establece un límite máximo para la contribución al RAP, lo que significa que el coste total podría ser sustancialmente mayor que la estimación de la Comisión (1.180 millones de euros/año desde 2030-2045 en adelante). Sin embargo, los cálculos de los Estados miembros son 5 a 6 veces superiores a la cifra de la Comisión.

Productores de medicamentos

AESEG, miembro activo de Medicines for Europe y representante del sector en España, ha explicado que apoya las acciones legales emprendidas por la industria de medicamentos genéricos para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos. Entre los detalles, AESEG indica que el suministro de medicamentos a millones de pacientes en toda la Unión Europea (UE) está en peligro porque el sistema RAP afecta "de manera desproporcionada a los productores de genéricos".

Este sistema, detallan, les obliga a financiar la mayor parte de los costes de eliminación de residuos de las aguas residuales urbanas, que provienen de diversas fuentes industriales o agrícolas más allá de los medicamentos y los cosméticos. Critican que el sistema RAP, que pretende incentivar el desarrollo de medicamentos 'más ecológicos', "ignora la naturaleza única de los productos farmacéuticos, en los que rediseñar el producto es extremadamente complejo y, a menudo, inviable sin comprometer su eficacia".

Adrian van den Hoven, director general de Medicines for Europe, ha explicado en rueda de prensa por qué es necesario tomar medidas para proteger el acceso a medicamentos esenciales, como los genéricos, que, ha asegurado, "están en riesgo" y, subrayan los productores, son la "columna vertebral" de los sistemas sanitarios europeos.

"Comercialmente inviables"

Los genéricos representan el 70% de los medicamentos dispensados y el 90% de los medicamentos críticos, mientras que solo representan el 19% del valor farmacéutico. Ahora, señalan corren el mayor riesgo de volverse "comercialmente inviables" debido a la nueva directiva, ya que las empresas no pueden ajustar libremente los precios (algunos tan bajos como 0,50 euros por caja) para compensar este gravamen.

A modo de ejemplo, con la normativa, 'amoxicilina', un antibiótico de primera línea, vería incrementado su coste hasta en un 368%

Según se ha explicado, a modo de ejemplo, debido a la aplicación del RAP en los Países Bajos: 'metformina', un medicamento utilizado por hasta el 50% de los pacientes con diabetes, afronta un aumento en el coste del tratamiento de hasta un 875%; 'amoxicilina', un antibiótico de primera línea, vería incrementado su coste hasta en un 368% y 'levetiracetam', ampliamente utilizado para la epilepsia, experimentaría aumentos de hasta un 321%.

Costes del sistema

A pesar de representar solo el 19% del coste total del mercado, se espera que la industria de medicamentos genéricos asuma hasta un 60% de los costes del sistema, añaden los productores. Esta distribución desigual amenaza los fundamentos de un sector que desempeña un papel crucial en la garantía del acceso asequible y sostenible a los medicamentos.

La Directiva estima un coste de tratamiento del agua de 1.180 millones de euros anuales, "lo que pondría en peligro la viabilidad económica de muchos medicamentos esenciales", abundan. Sin embargo, esta cifra "subestima drásticamente" el coste real, que podría oscilar entre 5.000 y 11.000 millones de euros al año, según el gobierno alemán y declaraciones de la industria europea del agua. "Este coste masivo provocaría una oleada de escasez de medicamentos genéricos, con consecuencias catastróficas para el acceso de los pacientes a los medicamentos y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios en Europa", se alerta.

La UWWTD, para la industria farmacéutica de genéricos, "incumple los principios de equidad y distribución justa de la carga al imponer el gravamen casi exclusivamente sobre las ventas de medicamentos (y cosméticos), basándose en una evaluación de impacto altamente opaca y defectuosa" por parte de la Comisión Europea, a pesar de la enorme variedad de residuos químicos encontrados en las aguas residuales urbanas. "Este gravamen masivo es un callejón sin salida para el acceso sostenible a los medicamentos, y las verdaderas víctimas serán los pacientes y la salud pública en deterioro", se critica.