Retraso en el acceso

¿Por qué los fármacos aprobados en Europa tardan tanto tiempo en llegar a España?

Sociedades científicas o asociaciones de pacientes llevan tiempo denunciando las restricciones y apuntan, entre otros motivos, a la falta de una estrategia coordinada y a la lentitud en la toma de decisiones de precio y financiación

Un hombre organiza sus medicamentos.

Un hombre organiza sus medicamentos.

Nieves Salinas / Nacho García

Las quejas se suceden. Sociedades científicas y asociaciones de pacientes llevan tiempo denunciando las restricciones para acceder a tratamientos ya aprobados por Europa que tardan meses en llegar a España. La Fundación Oncológica Alivia ha lanzado una nueva alerta: si se habla de cáncer de ovario, de los 5 tratamientos recomendados por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) sólo uno está financiado al 100% en España. Entre las razones, apuntan a la falta de una estrategia coordinada para la evaluación y aprobación de nuevos medicamentos y la lentitud en la toma de decisiones de precio y financiación, que debería resolverse en un máximo de 180 días.

No es la primera vez que la Fundación Alivia critica los retrasos en el acceso a tratamientos. Hace poco más de un mes, esta misma entidad aseguraba que más de la mitad de los medicamentos para el cáncer de colon, que afecta en España a más de 41.000 personas, no disponen de financiación pública en España.

El Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP) es el último que se ha sumado a las críticas. Hay ocho dianas terapéuticas genómicas con fármacos aprobados por Europa, y solamente en cuatro de ellas se dispone de medicamentos financiados por nuestro país, aseguraban hace apenas unos días. Es más, los medicamentos sufren retrasos en su llegada a España de más de año y medio sobre el plazo establecido legalmente. Así lo denuncian más de 600 oncólogos que muestran "una gran preocupación" por las trabas en el acceso a nuevos fármacos. Los pacientes españoles "están perdiendo oportunidades de tratamiento y sufren desigualdades en el acceso con respecto a sus vecinos europeos", censuran con contundencia los especialistas.

Calidad de vida de los pacientes

"La falta de acceso a tratamientos adecuados puede disminuir las posibilidades de supervivencia, aumentar el riesgo de recaídas y empeorar la calidad de vida de los pacientes. El sistema de salud está priorizando reducir gastos y mantener tratamientos de hace 15 años, a actualizar y poner a disposición de la población aquellos que tienen mejores resultados y que además mejoran la calidad de vida de los pacientes, un factor importantísimo", señala a EL PERIÓDICO DE ESPAÑA, del grupo Prensa Ibérica, Asensio Rodríguez, director general de la Fundación Oncológica Alivia, que nació en 2010 en Varsovia (Polonia) y, aquí, tiene su sede en Barcelona. Según sus datos, nuestro país sólo financia completamente un 35% de los medicamentos recomendados por Europa en la lucha contra el cáncer.

Un paciente recibe un tratamiento de quimioterapia.

Un paciente recibe un tratamiento de quimioterapia. / EPE

Según el programa Oncoindex -que la entidad puso en marcha en España en 2021 y que muestra el nivel de financiación pública de las terapias oncológicas modernas-, el 72% de los tratamientos oncológicos y hematológicos analizados no están disponibles o lo están con restricciones. Según este programa, indica Asensio Rodríguez, en los últimos 20 meses, España, ha bajado "de forma constante" en el acceso de tratamientos disponibles para el cáncer.

Falta de estrategia

¿A qué lo achacan?. "En parte, a la lentitud del sistema de salud español para aprobar nuevos tratamientos. La falta de una estrategia clara y coordinada para la evaluación y aprobación genera retrasos importantes en la llegada a los pacientes", responde el responsable de esta Fundación. Además, añade, "hay que tener en cuenta que los tratamientos para el cáncer son cada vez más complejos y personalizados, lo que aumenta su coste y hace que sea necesario un mayor esfuerzo para garantizar el acceso a los mismos".

Apunta a "la falta de inversión en investigación y desarrollo de nuevos fármacos por parte del sistema sanitario y del sector farmacéutico" como un factor importante que "provoca en parte el alto precio de los tratamientos". Si se habla de cáncer de ovarios -la cuarta causa de muerte por la enfermedad en mujeres, a nivel mundial, y la primera por causa de origen ginecológico- esta Fundación denuncia: de los 5 tratamientos recomendados por la ESMO sólo uno de ellos está financiado al 100% en España.

La situación se ha agravado

Porque, como constata otro reciente informe -esta vez una iniciativa de la Fundación ECO, con la elaboración y metodología de la consultora IQVIA- desde 2018 hasta la actualidad, "se ha agravado la situación de la incorporación y del acceso a medicamentos oncológicos". En relación a la inversión, el documento recuerda que nuestro país cuenta "con uno de los porcentajes más bajos de PIB destinado al gasto sanitario público" entre los países analizados, "lo que podría sugerir que la sanidad pública no esté recibiendo los suficientes recursos económicos para poder aportar toda la atención sanitaria requerida en comparación con otros países europeos".

Consultada por este diario, la patronal Farmaindustria se remite al informe anual 'Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa 2022' (W.A.I.T. Indicator), elaborado por la misma consultora para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia, por sus siglas en inglés), que se hizo público a finales de abril y que analiza el estado de la financiación pública, a 1 de enero de 2023, de los medicamentos autorizados entre 2018 y 2021.

Los pacientes pueden acceder a través del Sistema Nacional de Salud a 98 de los 168 medicamentos aprobados entre 2018 y 2021

Entre las conclusiones, que España ha mejorado sus cifras al pasar del 53% al 58% en la disponibilidad de nuevos tratamientos aprobados a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Es decir, que los pacientes pueden acceder a través del Sistema Nacional de Salud (SNS) a 98 de los 168 medicamentos aprobados en el citado periodo. No obstante, se reseña, aún se sitúa lejos de países de referencia como Alemania, con un 88% de disponibilidad; Italia, con un 80%; Francia, con un 67%, e Inglaterra, con el 66%.

Respecto al tiempo medio de disponibilidad, entre la autorización por la UE y la incorporación en el SNS, ésta ha aumentado hasta los 629 días, de los 517 de hace sólo un año, "en buena medida por el efecto estadístico que implica que se han aprobado fármacos que llevaban mucho tiempo esperando su entrada en el mercado", sostiene la patronal. En todo caso, este plazo "sobrepasa ampliamente lo establecido por la legislación" (180 días).

Disponibilidad limitada

La mitad de los nuevos medicamentos disponibles en nuestro país (51%) cuentan con una disponibilidad limitada, apunta el informe. Lo que supone que 50 de los 98 medicamentos financiados en el periodo analizado están sometidos a algún tipo de restricción de uso, por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc. El porcentaje de medicamentos con restricciones en España está muy por encima de otros países de la UE, se destaca.

España no sale bien en la foto europea en el caso de los tratamientos oncológicos, incide Farmaindustria, ya que el informe arroja un porcentaje de disponibilidad del 57% en el periodo 2018-2021, frente al 61% del estudio anterior. El arsenal de novedades oncológicas disponible en Alemania es del 98%, del 83% en Italia, del 76% en Inglaterra y del 72% en Francia.

El problema no sólo afecta a los medicamentos oncológicos: la mitad de los nuevos tratamientos para enfermedades raras tienen un uso restringido

Pero los retrasos no sólo afectan a los pacientes oncológicos. El 'W.A.I.T. Indicator 2022' revela también cifras de mejora en lo que se refiere a los medicamentos huérfanos. España aumenta el porcentaje de disponibilidad de estos fármacos, pasando de un 44% en el informe de 2021, al 51% en el de 2022. Aun así, la mitad de los nuevos tratamientos tienen un uso restringido y hay 30 huérfanos que no están disponibles en nuestro país, lo que tiene un impacto directo en pacientes con enfermedades raras y sus familias. En Alemania están disponibles el 90%; en Italia, el 82%, y en Francia, el 79%.