La Agencia del Medicamento ordena la retirada inmediata de varios lotes de un fármaco
Sanidad solicita la devolución al laboratorio de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados
Medicamentos. / E. D.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (Aemps) ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes de un fármaco muy comercializado en España y que se emplea en el tratamiento de la osteoporosis y la carencia de vitamina D. Se trata del Ácido alendrónico / colecalciferol Semanal del laboratorio Stada y la orden emitida por Sanida afecta tanto al formato de 70 mg/2.880 UI comprimidos como al de 70/mg/5.600 UI comprimidos.
Los comprimidos de este medicamento contienen dos principios activos, ácido alendrónico -más conocido como alendronato- y colecalciferol o vitamina D.
¿Para qué se utiliza este medicamento?
Se emplea para evitar la pérdida de densidad ósea, por lo que es habitual recetarlo a las mujeres que hayan entrado en la menopausia. Además de ayudar a reconstruir el hueso, también reduce el riesgo de fracturas tanto en la cadera como en la columna.
En cuanto a la vitamina D, esta es necesaria para la absorción del calcio y si bien la vitamina D se puede obtener con la exposición solar, a determinadas edades se recomienda tomarla para evitar no solo la pérdida de masa ósea, sino también la debilidad muscular que pueden aparecer si hay una carencia de vitamina D.
Retirada del medicamento
En cuanto a los motivos que han llevado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a ordenar "la devolución al laboratorio de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados", en la orden se especifica que se debe a un “resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de colecalciferol”.
Sanidad también aclara en su anuncio que los lotes afectados que deberán retirarse del mercado son:
- ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/2.800 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83548, CN: 723911)
- Lote: 10483, fecha de caducidad 31/01/2023
- Lote: 10996, fecha de caducidad 31/03/2023
- ACIDO ALENDRONICO/COLECALCIFEROL SEMANAL STADA 70 MG/5.600 UI COMPRIMIDOS EFG 4 comprimidos (NR: 83549, CN: 723912)
- Lote: 10895, fecha de caducidad 28/02/2023
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