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La voz del experto

Promesas de los nuevos fármacos

Promesas de los nuevos fármacos

Los investigadores querían crear anticuerpos específicos que sirvieran para diagnosticar y tratar enfermedades, pero cuando conseguían que un cultivo celular los produjera, se encontraban con un problema intrínseco a la vida: la muerte. Necesitaban inmortalizarlas. Esa es una característica de las cancerígenas. Dos investigadores, Georges J.F. Köhler y César Milstein, que recibirían el premio Nobel, pensaron que la solución estaba en el mieloma múltiple: tiene células inmortales. Lo que hicieron fue inyectar un antígeno en células de bazo de ratones. Como respuesta, se activaron los linfocitos que producen el anticuerpo contra ese antígeno. Esos linfocitos se reproducen, se clonan, pero mueren y dejan de producir el anticuerpo. Entonces, en un medio de cultivo hibridaron esos linfocitos con los del mieloma. Y funcionó: los del ratón se encargaban de producir el anticuerpo, monoclonal, y los del mieloma de la inmortalidad.

Promesas de los nuevos fármacos

Pasaron bastantes años antes de que se lograra fabricar medicamentos en cuya estructura hay anticuerpos monoclonales, casi siempre quiméricos: por ejemplo, de ratón humanizados. Son fáciles de reconocer. Todos los medicamentos que acaban en «mab» están basados en monoclonales (de monoclonal antibody). Y los que llevan una «z» es que llevan genes de un animal y se humanizan. Hay más señales en el nombre que lo hace tan difícil de memorizar y pronunciar. Fármacos que aparecen como posible solución para muchas enfermedades, fundamentalmente, cáncer y las del ámbito de la reumatología. La última promesa está en el Alzheimer.

Hace muchos años que el mercado solo ofrece cuatro medicamentos con dudoso efecto en la prevención o enlentecimiento del progreso de la enfermedad. Se han invertido grandes cantidades de dinero y talento para crear nuevos fármacos, pero hasta ahora todos han fracasado. Por eso, los resultados preliminares de un ensayo clínico que evalúa el efecto de un fármaco que porta un anticuerpo monoclonal dirigido contra las placas de amiloide son esperanzadoras. El amiloide se acumula en el cerebro de los pacientes con Alzheimer y, aunque no del todo probado, se les atribuye parte de la patología que causa la enfermedad. Lo ha fabricado las misma empresa, Biogen, que hace unos meses puso en el mercado americano otro fármaco que lleva también un anticuerpo monoclonal contra el amiloide, el aducumab.

Este medicamento no fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamento y fue rechazado por las más prestigiosas agencias de evaluación de tecnología porque no demostraba una efectividad aceptable y el perfil de riesgo era bastante alto. Reservas que afectaron a la venta en EEUU y que obligó al fabricante a rebajar su precio el 50%. Aun así es muy caro: 28.200 dólares al año.

El estudio al que me refiero consistió en administrar lecanemab a la mitad de los 1.600 voluntarios que se prestaron a participar, de diferentes razas y etnias en EEUU, y un placebo a la otra mitad. Ni ellos, ni sus médicos ni evaluadores sabían quién recibía qué. Todos tenían placas de amiloide y el diagnóstico de Alzheimer incipiente o deterioro cognitivo leve. Los siguieron durante 18 meses con diversos estudios. El más importante: su grado de deterioro cognitivo medido con un test que evalúa aspectos de la memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, del hogar y pasatiempos y el cuidado personal. Seis áreas cada una con un máximo de 3 puntos, en total 18 puntos máximo.

Al cabo de los 18 meses el grupo intervención tenía una puntuación el 27 %, más bajo que el placebo. Pero la diferencia era solo de 0,45 puntos. Además, se redujeron las placas de amiloide. Y eso al coste de tener más placas con imágenes anormales, el 12,5% frente 1,7%, y más micro y macro hemorragias cerebrales en la placas (17% frente a 8,7%). Efectos secundarios esperados de los fármacos antiplacas que en conjunto fueron menos frecuentes que con otros medicamentos semejantes.

Los datos son todavía preliminares, no conocemos más que los que figuran en la página web de Biogen, y ya han producido un revuelo que presiona sobre la agencia que aprueba los medicamentos en EEUU para que dé pronto su beneplácito provisional. Las acciones de las compañías implicadas han subido el 50%. El precio del tratamiento, una infusión intravenosa mensual, se calcula que estará entre 10.000 y 38.000 dólares al año.

Este es un cálculo simple de lo que significaría para España, si se aprueba: hay unos 9 millones de personas mayores de 65 años y el 14% pueden tener deterioro cognitivo leve. Si se trata a todos, para moderar la progresión, el coste anual sería de 12.000 a 50.000 millones de euros. Añádanse los tratamientos de Alzheimer leve. Una inversión enorme para conseguir, de media, una mejora de medio punto en la escala de demencia. Algunos lograrán más beneficio mientras en otros apenas tendrá efecto. Lo que no sabemos quiénes son unos y otros y quiénes son los que tendrán efectos adversos, algunos graves.

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