“Hay que proteger a las embarazadas con investigación”

¿Qué le diría a una mujer que se plantea quedarse embarazada y tiene incertidumbre, por la posibilidad de contagiarse y por la vacunación?

Las mujeres tienen que decidir en base a su balance de riesgo/beneficio. No creo que haya que dejar de quedarse embarazada por esta situación. En cuanto al riesgo/beneficio del covid y la vacuna, el estudio de José Villar [de la Universidad de Oxford, publicado el 22 de abril en JAMA Pediatrics] vuelve a demostrar que hay riesgos de desarrollar síntomas con la infección durante el embarazo. Un porcentaje de esas mujeres va a desarrollar una enfermedad severa. Si eso ocurre hay consecuencias para la salud de la madre, y para la del bebé. Entre otras cosas, hay un mayor riesgo de tener un parto pretérmino, antes de 37 semanas, y eso complica la salud del recién nacido también. Lo que está claro es que una infección puede llevar a la mujer a desarrollar síntomas severos, terminar en cuidados intensivos y con ventilación asistida. Hay un aumento de riesgo de mortalidad materna también. No hay que asustar a nadie, es infrecuente, pero existe y es muy dramático. La vacuna puede prevenir todos estos riesgos.

¿Qué hay que hacer?

Evitar contactos para prevenir la infección, como todo el mundo. Estamos todos hartos de la mascarilla y de la distancia social, pero es poco que pedir comparado con lo que puede pasar si se complica el Covid durante el embarazo. Reconozco que pedir esto a una mujer embarazada o que acaba de tener un bebé, en el momento en el que más necesita a la familia y los amigos, tiene efectos sobre la salud mental. Pero los dos pasos son impedir la infección, y si la hay, con los tratamientos que se han estableciendo en estos meses, desde fármacos a ventilación asistida, impedir que vaya a más. La otra arma es la vacuna.

Y ahí es cuando llegamos al riesgo/beneficio.

Las mujeres embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos iniciales, aunque hubo unos cuantos embarazos, pese a ello. Estamos basando toda la información en las 29 embarazadas de los ensayos clínicos. Hace unas semanas salió un estudio en el New England Journal of Medicine [Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons Tom T. Shimabukuro, et al NEJM, 21 de abril] de los CDC [Centros de Control de Enfermedades de Estados Unidos], que están haciendo un seguimiento de seguridad de la vacuna incluyendo mujeres embarazadas, y no ha mostrado ninguna alarma, nada gordo. Ese estudio está diseñado para detectar problemas o muy graves, o muy raros, o muy frecuentes. Pero por ahora, con la información que tenemos, no han saltado alarmas. Hay mucha gente por todo el mundo intentando, a marchas forzadas, producir información sobre la vacuna en el embarazo en dos aspectos: si funciona y si es segura.

Un documento de una consejería de Sanidad española, destinado a los sanitarios que administran la vacuna de Pfizer, señalaba que, al desconocerse si este fármaco podía tener impacto en la fertilidad, se debía aconsejar a las mujeres en edad fértil que evitasen el embarazo en el intervalo entre la primera y la segunda dosis y en los dos meses siguientes a la administración de la segunda. También se decía que el embarazo debía ser excluido antes de la vacunación con Pfizer, ya que los datos disponibles sobre la seguridad de uso de esta vacuna en el embarazo son bastante limitados. ¿Persisten estas precauciones?

Las compañías farmacéuticas tienen que protegerse por si pasa algo, para que no les digan que no han avisado. Lo mejor que puede hacer la farmacéutica es decir ‘no lo hagas’, porque así se cubre las espaldas. Si se infecta una mujer que no se ha vacunado no le va a pasar nada a la compañía, pero si le pasa algo a una que sí se ha vacunado, se la va a culpar. Pero, lo que dice esa información es que no hay datos. La falta de datos se puede tomar como ausencia de riesgo, lo que no es correcto, o como un «como no lo sabemos, mejor no lo hagáis». No es porque tengan datos que demuestren que sea malo, es que no hay datos. Puesto que hubo mujeres que se quedaron embarazadas en los ensayos clínicos, lo único que sabemos es que la vacuna no impide totalmente la fertilidad. ¿Quiere una mujer quedarse embarazada justo entre vacunas? Lo más probable es que, si ocurren esos embarazos, sean sin planear, y no queremos que las mujeres entren en pánico pensando que hay datos que establezcan que sea peligroso hacerlo.

Claro.

Volviendo al riesgo/beneficio, sabiendo que la infección puede tener consecuencias graves, y que no hay razones para pensar que la vacunación no sea efectiva previniendo la infección en mujeres embarazadas, la cuestión es que si uno se infecta las consecuencias van a ser peor que la vacuna. El proteccionismo de la mujer embarazada, con toda su buena intención, lo que lleva es a que no se vacunen. Y algunas de ellas van a desarrollar la infección y van a tener complicaciones. La decisión es difícil, pero es importante trasladar que eso que dice Pfizer es por ausencia de datos, no por evidencia de riesgo.

Esa ausencia de datos se debe a que se ha excluido a las embarazadas de los ensayos clínicos de las vacunas antiCOVID. ¿Es lo habitual en cualquier vacuna, es siempre el grupo de población que se deja para el final?

Buena pregunta. Ha sido el grupo de población que se deja para el final o que se deja y punto. Hay un movimiento internacional que está en auge, y el lema es que hay que proteger a las mujeres embarazadas con investigación, y no de la investigación. Este movimiento discute la exclusión de las mujeres embarazadas de los ensayos clínicos, que es lo que se ha venido haciendo, con toda la buena intención de proteger a la mujer y al feto cuando no se sabe si el nuevo medicamento va a ser efectivo y seguro. Después, las mujeres se convierten en conejillos de indias en experimentos sin control, porque van a recibir vacunas y tratamientos sobre los que no hay información. A eso me dedico yo, a estudiar datos fuera de los estudios aleatorizados y a intentar producir evidencia. Es más difícil y se tarda más. Para la vacuna de la gripe se realizó un ensayo clínico con mujeres embarazadas, pero se hizo después que en la población general. Pfizer ha empezado un ensayo clínico con embarazadas, pero a partir de las 22 semanas [de gestación]. Vamos a seguir sin información para la pregunta de si me puedo quedar embarazada entre dosis de la vacuna o justo después de la segunda dosis.

Plantea que las mujeres pueden tener dos dudas. Una es: «¿Me quedo embarazada justo después de la vacuna?». Y la otra: «Estoy embarazada, ¿me vacuno o no?».

Para la primera, la recomendación oficial va a ser «espera un poco, porque no sabemos». Hay más mujeres enfrentándose a la segunda pregunta. Si a una le ofrecen la vacuna, sobre todo si no puede dejar de estar en contacto social, por su trabajo, o si tiene factores de riesgo, como obesidad o diabetes, los beneficios de la vacuna están muy por encima de los posibles riesgos que aún no conocemos, aunque los CDC no han encontrado nada gordo. El riesgo/beneficio para esa segunda pregunta es más claro.

Su estudio trata de aportar información con una cohorte internacional.

El estudio publicado en JAMA Pediatrics es de un consorcio internacional de instituciones clínicas que incluyeron a mujeres que acudían a sus centros. Tiene muchas cosas buenas y algunos detalles que yo hubiera hecho de otra forma, pero esos detalles epidemiológicos quisquillosos no cambiarían los resultados. Mi estudio, que está en revisión en revistas científicas, no incluye mujeres a través de centros clínicos, sino a través de redes sociales. Son las propias mujeres, a nivel internacional, las que se han unido a él y las estamos siguiendo directamente. Todos los estudios son complementarios y tienen sus limitaciones. El tipo de información que vamos a poder dar es parecido al del grupo de clínicos. Tenemos más tamaño muestral, pero menos datos clínicos (nivel de oxígeno y cosas así). Pero ambos son internacionales e intentan responder a la pregunta de cuáles son los riesgos de una mujer embarazada que tenga Covid-19, tanto para el neonato como para la salud materna.

El embarazo puede provocar problemas de circulación sanguínea en muchas mujeres, además de preeclampsia [hipertensión inducida por el embarazo]. La mujer que tiene esta predisposición biológica quiere evitar el contagio, pero a la vez le llegan mensajes de que algunas vacunas pueden provocar problemas de coagulación en mujeres de su edad.

Ha sido una preocupación desde el principio, no solo por las vacunas, sino por el virus, ya que se había visto que virus parecidos podían producir pequeñas coagulaciones en la placenta y llevar a abortos o a preeclampsia. El estudio de Villar muestra que el virus aumenta el riesgo de preeclampsia. Para la vacuna se ha sugerido que pudiera haber una reacción cruzada del cuerpo de la madre creando anticuerpos contra la proteína del virus, y esa proteína es parecida a ciertas proteínas en la placenta. Esa es la hipótesis, no se ha probado. Aún no hay datos para determinar que la vacuna causa esto, pero sí lo causa el virus. Pero es un poco distinto a lo que nos ha pasado con la vacuna de Janssen, con estas coagulaciones extrañas y el ataque a plaquetas. Solo parece pasar con la vacuna de Janssen y de AstraZeneca, no con las otras. Este tipo de efecto adverso raro de la vacuna, que afecta a mujeres en edad de embarazo, ocurre en unas cuantas de cada millón de vacunadas. Es un riesgo muy bajo. Las mujeres que hayan tenido preeclampsia o tengan embarazo múltiple o hipertensión tienen que estar vigiladas siempre, pero si tienen la infección, más. Entiendo a las mujeres que están en esta situación. Les decimos que miren al riesgo/beneficio, pero no les damos la información. Espero que en los próximos meses salgan más datos de la vacuna en el embarazo.

Preocupa en todo el mundo la situación en la India. ¿Qué se comenta en la prestigiosa Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard? ¿Por qué ahora esta segunda ola en la India es tan devastadora y la primera no lo fue?

Le pregunté esto a Marc Lipsitch, el experto de mi universidad: ¿Qué está pasando en la India? Y la respuesta más honesta es: no tenemos ni idea. Este virus nos ha ido sorprendiendo. No afecta a niños. Se cerraron colegios, porque lo primero que pasa en las pandemias es que caen los niños. Pero en esta no. ¿Por qué? No se sabe. ¿Por qué en la India no estaba afectándoles tanto, con todos los factores de riesgo que tienen? Se dijo que como estaban expuestos a tantas infecciones tenían un supersistema inmune, y como hay humedad el virus [en aerosoles] se cae y no está tanto tiempo en el ambiente... Siempre que algo ocurre se encuentran explicaciones...

Pero ‘a posteriori’...

Sí, y son sugerencias. ¿Por qué ahora? Lo que te dicen los expertos que no quieren pasarse de listos es «no sabemos». Puede ser una variante... También, si se mira los números de casos y muertes, la gravedad y la mortalidad relativa es enorme porque no tienen oxígeno. Pacientes que en Europa y Estados Unidos terminarían en el hospital, con oxígeno y remdesivir u otros fármacos, en la India se están muriendo. No tienen ni dónde poner los muertos. Es muy alarmante, pero una de las posibles razones es que haya una variante que sea peor. Esto preocupa egoístamente a los de fuera. Aquí se pregunta constantemente a Biden y a [Anthony] Fauci [el célebre virólogo] si podemos ayudar. Hay mucha presión social para enviar a la India vacunas que aquí no se pueden usar. Esperemos que no haya una variante para la que no funcionen las vacunas.

También está Brasil...

He estado hablando con médicos que están en los hospitales y lo que pasa es que el sistema de salud está desbordado, y políticamente no se han tomado medidas para detener la transmisión. A la gente de Brasil, como en España o Italia, le gusta estar junta, y ese es uno de los muchos factores que hacen que en muchos países tendamos a transmitir más la infección que los escandinavos, por ejemplo. Pero hay muchos más factores, y si se conocieran hubiéramos podido predecir lo que está ocurriendo en la India.

Precisamente Marc Lipsitch, catedrático de Epidemiología en la Universidad de Harvard al que mencionaba, predijo en febrero de 2020 que hasta el 70% de la población mundial podría llegar a contagiarse de coronavirus, y que el virus no podría ser contenido al menos en dos años. Parece que el vaticinio va camino de cumplirse.

Lo afirmó con la información que tenía en ese momento, no sé si diría exactamente lo mismo con la información actual. Los expertos que habían hecho modelos para infecciones del pasado y actuales, nos decían, cuando todos nos íbamos a casa para un par de semanas, que esto iba para largo. El número que han manejado de los que deben tener inmunidad para parar este virus ha sido el 60% o 70%, asumiendo que la inmunidad después de la infección y después de la vacuna duran. Pero a nivel mundial estamos lejos, y si empieza a haber resistencia a la vacunación, como la hay en algunos grupos de países como Estados Unidos, Francia, Rusia o Australia, no vamos a llegar a la inmunidad de grupo. Las autoridades han de tener esto en cuenta en la comunicación de los riesgos a la población. Están entre la espada y la pared: tienen que ser transparentes reportando efectos adversos, pero a la vez tiran piedras contra su propio tejado.

El virólogo José Alcamí ha dicho que cuando el 50% de la población esté vacunada será un momento delicado, ya que podrían generarse más mutaciones potencialmente resistentes a la vacuna.

No soy experta en coronavirus, pero he oído ese argumento sobre los efectos de llegar a una inmunidad a medias que pueda ser contraproducente. Lo que he oído también, es que esto puede ocurrir, pero que las mutaciones han estado ocurriendo sin la vacuna contra el coronavirus. A este virus no le hace falta ayuda para mutar.