La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró ayer en la fase previa a la autorización parcial de dos vacunas contra la Covid-19, en un proceso extraordinario acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando toda la Navidad con visos de empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada.
La afirmación que más se repite entre las autoridades de la EMA es “siempre que todo vaya bien”. Con esto subrayan que cualquier fecha sobre la mesa dependerá de que nada falte o falle por el camino, desde ayer hasta las dos reuniones extraordinarias fijadas ya en la agenda del comité científico de medicamentos humanos (CHMP) para finalizar su evaluación.
Si los datos presentados por los desarrolladores son “lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia”, el CHMP podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre la candidata de Pfizer y BionNTech, y el 12 de enero sobre la propuesta por Moderna.
Estas fechas son provisionales, aunque confirman una evaluación más rápida de lo habitual (en circunstancias normales llevaría meses) y se han establecido en base a los datos con los que ya contaba la EMA, que empezó después de verano una evaluación en tiempo real de la calidad de las vacunas, la información sobre sus ingredientes, el proceso de producción y los estudios no clínicos.
En los últimos días, la EMA también empezó a analizar los resultados sobre la eficacia de las vacunas y los datos “iniciales” sobre su seguridad y sus efectos secundarios, lo que resultó del ensayo clínico a gran escala que llevaron a cabo las farmacéuticas y cuyos datos iban poniendo a disposición del CHMP a medida que iban estando disponibles. Un respaldo de las vacunas por parte de la EMA no supone su aprobación automática, ni el inicio inmediato de su uso a nivel europeo.
La EMA pretende visar la de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero
La agencia europea enviará sus conclusiones argumentadas a la Comisión Europea, en las que recomendará, o no, autorizar la comercialización “condicional” de la vacuna contra la Covid-19, algo sobre lo que Bruselas decidirá en el plazo de unos días y que, de aprobarse, el permiso sería válido en todos los Estados miembros.
En cuanto a los datos de la pandemia de ayer, la Organización Mundial de la Salud (OMS) notificó 496.000 nuevos casos diarios de Covid-19, por lo que el total global asciende a 62,6 millones, aunque la gráfica de contagios mundiales por jornada continúa en descenso desde mediados de noviembre.
Los fallecidos en la pandemia se mantienen en 1,4 millones, 7.700 de ellos en las últimas 24 horas, la cifra más baja desde el 18 de noviembre.
América, el continente más afectado, suma 26,6 millones de positivos y 725.000 muertos y, pese a la tendencia global, sus gráficas diarias no acaban de mostrar claramente un descenso.
Sí está claramente a la baja en nuevos casos, aunque se mantienen altos los fallecimientos diarios, en Europa, que desde el inicio de la pandemia acumula 18,6 millones de contagios y 425.000 fallecimientos, por lo que es el segundo continente más afectado.
Los países con más casos absolutos son Estados Unidos (13,2 millones), la India (9,4 millones), Brasil (6,3 millones), Rusia (2,2 millones) y Francia (2,1 millones).
En las últimas 24 horas los países con más casos notificados a la OMS fueron EE.UU. (151.000), la India (31.000), Rusia (26.000), Brasil (24.000) e Italia (20.000).
Pillado en una orgía ilegal
El eurodiputado József Szájer, del partido ultraconservador Fidesz del primer ministro de Hungría, Viktor Orban, confesó ayer haber estado en una orgía en un bar de Bruselas, donde 25 hombres fueron multados por no respetar las restricciones de la pandemia. En la fiesta también había drogas y alcohol, y junto a Szájer había más diplomáticos. En Bélgica hay toque de queda nocturno, están limitados los contactos sociales y cerrados los bares. Según un diario local, el político ultranacionalista habría intentado escapar por una cañería al percatarse de la llegada de la policía y al ser capturado intentó hacer valer su inmunidad parlamentaria. “No usé drogas. Ofrecí a la policía que me hicieran un test y no lo hicieron. Según la policía, encontraron una pastilla de éxtasis, pero no es mía y no sé quién la colocó”, dijo.
