La farmacéutica Moderna anunció ayer que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores, tanto de la UE como de EE UU, analizarán ahora los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación en la población.
Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañía afirma también que la eficacia de la vacuna contra los casos más graves de la Covid-19 es del cien por cien.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, aseveró Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con The New York Times.
Según la compañía, la eficacia de la vacuna “fue constante” según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género y, aunque se realizan continuas revisiones, “no se han identificado problemas serios”.
Reacciones comunes
Moderna afirma que, según un análisis anterior, las reacciones adversas más comunes cuando se administró la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH
La compañía confirma también la validez del fármaco contra los casos más graves
“Este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la Covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, afirmó Stéphane Bancel.
Moderna está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la Operación Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna Covid-19 contratado por el gobierno de los Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del mRNA-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia y otras autorizaciones y aprobaciones mundiales similares.
Para finales de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 disponibles en los EE UU.
