La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad autorizó ayer el primer ensayo clínico en nuestro país para una vacuna anticovid, que será en fase 2, es decir, en humanos, para el que los hospitales de La Paz y La Princesa reclutarán voluntarios. Así lo anunció ayer el ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante una rueda de prensa en la que señaló que la vacuna está desarrollada por la empresa Janssen (compañía de Johnson&Johnson) y en el ensayo en España participarán 190 voluntarios.

La fase 1 se ha realizado en Estados Unidos y Bélgica, país este último en el que también se desarrollará la fase 2, junto con España y Alemania. En total participarán 550 voluntarios en dos grupos -uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más- con el objetivo de evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración de la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, que es una con las que está negociando la Unión Europea.

Reclutamiento

El ministro anunció que el reclutamiento de los voluntarios empezará "de forma inmediata" en los Hospitales La Paz y La Princesa, ambos de Madrid, y en el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander. Precisamente desde el instituto de investigación de este último apuntan que la vacuna podría estar aprobada y en el mercado a finales de 2021, según una "aproximación optimista" de su director, Galo Peralta.

Este hospital comienza la evaluación de candidatos el 1 de septiembre en un proceso muy riguroso, en el que primero se les informará de las condiciones de participación y los riesgos en un consentimiento firmado.

Además, tendrán que superar una entrevista clínica y un proceso exhaustivo de análisis para poder ser seleccionados. "Si no tiene criterios de exclusión y está sano, a partir de ahí se decide incluirlo", contó Peralta, quien estima que para encontrar los 40 voluntarios idóneos se tendrá que contar con, al menos, el doble de candidatos.

Desde el 14 de septiembre

Será a partir del 14 de septiembre cuando se les comenzará a administrar la vacuna experimental. El ensayo clínico durará varios meses e irá seguido de uno en fase 3, la última antes de tener una autorización del producto.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus. Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes -en el caso de España, la Aemps-, y la Agencia Europea de Medicamentos se autorizaría la comercialización en territorio europeo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España. El titular de Sanidad confía en tener los tres millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a finales de diciembre. Illa negó que haya un blindaje con las farmacéuticas y subrayó que se respeta "escrupulosamente" a nivel europeo la legislación en materia de vacunas.