Treinta y cuatro fármacos, pertenecientes a 16 laboratorios, que se usan cotidianamente en Canarias como protector estomacal, con el principio activo de la ranitidina, se han retirado del mercado tras haber encontrado en varios lotes trazas una sustancia potencialmente cancerígena: la nitrosodimetilamina (NDMA).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó el pasado lunes la retirada de todos los medicamentos en circulación con España y en Europa "como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia". La NDMA se produce durante el propio proceso de fabricación y está calificada como "posible carcinógeno en humanos en base a estudios en animales", según destacó la Agencia.
"La Aemps ha sido esta vez tajante", explicó Manuel Ángel Galván, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife, que recordó que una situación similar ocurrió el pasado año con el fármaco Valsartán. En ese momento, sin embargo, primero se ordenó retirar el lote contaminado. También está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es probable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.
Revisión de fármacos
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina (indicados para úlcera gástrica o reflujo gastroesofágico) por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos.
Se trata, en su mayoría de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina acompañado del nombre de la farmacéutica que lo produce, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen. Entre los laboratorios afectados se encuentran Kern Pharma, Cinfa y GSK.
En todo caso, la Aemps permitirá que permanezcan en el mercado los medicamentos con ranitidina intravenosa, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
Con los datos disponibles, no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. No obstante, como señala la Agencia, "el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos".
La Aemps recomienda, en todo caso, no interrumpir el tratamiento sin consultar antes al médico e informó de que existen en el mercado medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas, entre ellos, omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, o la famotidina. Sobre esto también se pronunció Manuel Ángel Galván que insistió en que dejar de tomarlo "puede tener consecuencias peores".
"Trazas muy pequeñas"
En este sentido quiso trasladar un mensaje de tranquilidad recordando que se han encontrado "trazas muy pequeñas" y tan solo en algunos lotes, por lo que las probabilidades de que se encuentren en un fármaco son bastante pequeñas. Un mensaje al que también se adhirió la Organización de Consumidores (OCU) que remarcó que "el riesgo de dejar de tomar el medicamento puede ser mayor que el derivado de la posible presencia de nitrosaminas". La Aemps informó de que la revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso, pero, y en tanto se produjeran novedades en la revisión, se informará puntualmente de ellas.
