Bruselas lanza una reforma farmacéutica para que los medicamentos sean más accesibles y baratos

Con varias semanas de retraso respecto al calendario inicial previsto la Comisión Europea ha aprobado este miércoles el nuevo paquete de propuestas legislativas con el que aspira a crear un ecosistema farmacéutico más “ágil”, “flexible” y “resistente” a las crisis con plazos de autorización más rápidos y un marco regulador simplificado. La reforma, que actualizará unas reglas que han cumplido veinte años, permitirá según Bruselas que los medicamentos estén más disponibles, sean más accesibles y asequibles al tiempo que incentiva la innovación, impulsa la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE. “La reforma va de no dejar a nadie atrás. Actuamos para pacientes en la UE y para la industria”, ha asegurado la comisaria de salud, Stella Kyriakides sobre un plan que llega junto a una recomendación adicional contra la llamada “pandemia silenciosa”, la resistencia antimicrobiana que provoca cada año la muerte de 35.000 personas.

El Ejecutivo comunitario es consciente de que los medicamentos autorizados en la UE siguen sin llegar a los pacientes con la rapidez suficiente y no son accesibles por igual en todos los Estados miembros. “Mientras que los pacientes de los Estados miembros occidentales y más grandes tienen acceso al 90% de los nuevos medicamentos aprobados, en los Estados miembros orientales y más pequeños esta cifra es tan baja como el 10%. Además, los ciudadanos de la UE tienen que esperar entre 4 meses y más de 2 años para obtener estos medicamentos. Esto es realmente inaceptable”, sostiene Kyriakides.

Protección reglamentaria

Para combatir esta desigualdad y garantizar un acceso más igualitario, Bruselas plantea reducir el período de exclusividad de los medicamentos innovadores al tiempo que recompensa con incentivos a aquellas empresas que "vayan más lejos" y den acceso a medicamentos en todos los Estados miembros, respondan a necesidades médicas no cubiertas, realicen ensayos clínicos comparativos y desarrollen medicamentos que puedan tratar también otras enfermedades. Como norma general, la protección reglamentaria de datos para las nuevas medicinas será de 8 años, dos años menos que en la legislación actual, aunque podrán ampliarse hasta un máximo de 12 años, por encima de lo que ofrecen países como Estados Unidos, Canadá, Japón o China. 

Es decir, la industria podrá ampliar el plazo de la protección en “2 años adicionales para los medicamentos lanzados en todos los Estados miembros, 1 año más para indicaciones terapéuticas adicionales, así como 6 meses adicionales para necesidades médicas no cubiertas y 6 meses para ensayos comparativos”, ha explicado la comisaria sobre una propuesta que no toca los derechos de propiedad intelectual. Esto le permitirá seguir alcanzando “los 11 años de protección actuales” e incluso llegar a 12 años.

Según los cálculos de Bruselas, con los cambios se ampliará la cobertura a 67 millones de personas más. “La innovación tiene que llegar a los pacientes para tener valor para la sociedad”, ha insistido Kyriakides sobre el plan que también actualiza la legislación sobre medicamentos pediátricos y para enfermedades raras. En el caso de estos últimos, la duración de la exclusividad en el mercado será de 9 años aunque las empresas también podrán lograr más tiempo, hasta 13 años (frente a los 10 actuales) si cumplen con los requisitos exigidos. "El impacto 'neto' de las políticas establecidas en estas propuestas, en su forma actual, pone en peligro la competitividad europea: en general, debilita el atractivo para la inversión en innovación y obstaculiza la ciencia, la investigación y el desarrollo europeos", ha criticado el presidente de la federación europea de industrias farmacéuticas (EFPI), Hubertus von Baumbach. 

Plazos más cortos de autorización

Más allá de asegurar incentivos, el objetivo de Bruselas es construir un ecosistema más ágil, sencillo y rápido. Para ello, plantean acelerar los plazos de evaluación científica y reducir los de autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), como se ha hecho con las vacunas para el covid19, pasando de los 400 días actuales de media a los 180 días (e incluso los 150 días en el proceso acelerado) lo que permitirá a su vez reducir la carga administrativa y ahorrar, según las estimaciones, hasta 300 millones de euros anuales en costes para empresas y autoridades públicas. “Esperamos que generen un ahorro de entre 500 y 1.000 millones de euros en los próximos 15 años”, estima la comisaria. La reducción de la carga reglamentaria será posible gracias a la digitalización y suprimiendo por ejemplo en la mayoría de los casos la renovación de la autorización de comercialización e introduciendo procedimientos más sencillos para los medicamentos genéricos.

La reforma, que ahora debe ser negociada entre Consejo y Parlamento con el objetivo de aprobarla antes del final de la legislatura en mayo de 2024, no solo aspira a garantizar la disponibilidad de medicamentos sino a que sean accesibles para pacientes y sistemas sanitarios. Por ejemplo, la reforma plantea que los medicamentos genéricos, que son más baratos, puedan comercializarse el primer día aunque no propone ninguna medida para regular los precios. Además, para hacer frente a la escasez y garantizar la seguridad del suministro la reforma introduce nuevos requisitos para el seguimiento por parte de las autoridades nacionales y la EMA. Las empresas tendrán que notificar de antemano posibles desabastecimiento y retiradas de medicamentos y disponer de planes de prevención de desabastecimiento. 

Lista de medicamentos críticos

Además, y por primera vez, la Comisión Europea establecerá una lista de medicamentos críticos en toda la UE y se evaluarán las vulnerabilidades de la cadena de suministro de estos medicamentos, con recomendaciones específicas sobre las medidas que deben adoptar las empresas y otras partes interesadas de la cadena de suministro. Bruselas podrá adoptar medidas jurídicamente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de determinados medicamentos críticos.

En cuanto a la resistencia antimicrobiana, lo que llaman la “pandemia silenciosa” que provoca cada año 35.000 muertes y que es considerada como un de las tres principales amenazas para la salud en la UE, la propuesta plantea “vales transferibles” para incentivar que las empresas inviertan en nuevos antimicrobianos que puedan tratar patógenos resistentes. También plantea medidas y objetivos para un uso prudente de los antimicrobianos, incluidos envases adaptados y requisitos de prescripción, con el fin de mantener la eficacia de los antimicrobianos.