El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado su recomendación de no utilizar en Europa los medicamentos con ranitidina, debido a la presencia de niveles bajos de una impureza llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), considerada como probable carcinógeno.
Y es que, aunque los datos de seguridad disponibles no muestran que la ranitidina aumente el riesgo de cáncer, y es probable que cualquier riesgo posible sea muy bajo, se ha encontrado NDMA en varios medicamentos de ranitidina por encima de los niveles considerados aceptables, y hay preguntas "sin resolver" sobre la fuente de esta impureza.
Los medicamentos con ranitidina se utilizan para reducir el ácido del estómago en pacientes con afecciones como acidez y úlceras de estómago. Hay alternativas disponibles y los pacientes, por lo que la EMA ha aconsejado a los pacientes comunicarse con sus profesionales de la salud para obtener consejos sobre qué medicamento tomar.
Muchos medicamentos de ranitidina no han estado disponibles en la UE durante varios meses. Esto se debe a que las autoridades nacionales los han retirado como medida de precaución, mientras había una revisión de la EMA. Desde 2018, se han detectado NDMA y compuestos similares conocidos como nitrosaminas en varios medicamentos.
La EMA seguirá trabajando con las autoridades nacionales, la Comisión Europea y socios internacionales para asegurarse de que se tomen medidas efectivas para prevenir la presencia de estas impurezas en los medicamentos.
