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Sanidad investiga si un implante auditivo provocó cuatro muertes

Conmoción en la Confederación Nacional de Sordos de España por el fallecimiento de cuatro personas sordas tras recibir un implante modelo Clarion CII Bionics Air.

EL DÍA/EFE, Tenerife/Madrid
15/ene/03 21:59 PM
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La Confederación Nacional de Sordos de España (CNSE) expresó ayer su "alarma" y "conmoción" por la "muerte de cuatro personas sordas tras someterse a una intervención quirúrgica para recuperar la audición" a través de un implante coclear, circunstancias que son investigadas por el Ministerio de Sanidad, según pudo saber EL DÍA.

En un comunicado, la CNSE señaló ayer que esta organización ha tenido acceso en las últimas horas a una nota informativa interna difundida en julio pasado por el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en la cual se informaba de estos casos, se retiraba un modelo de implante y se hacían recomendaciones al respecto.

La nota de Sanidad, dirigida a médicos de otorrinolaringología, pediatría, medicina familiar y geriatría, señaló que el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios recibió notificación de seis incidentes adversos en pacientes portadores de implantes cocleares Clarión, fabricados por la empresa Advanced Bionics Corporation, y distribuidos en España por la empresa Prim, SA, Suministros Médicos, implantes comercializados en la UE con marcado CE.

En dos casos, señalaba esa nota de Sanidad, se produjeron sendos episodios de otitis media recurrente, y se detectó neumococo. El diagnóstico en ambos casos fue de meningitis neumocócica y los pacientes se recuperaron. En los otros cuatro casos, los pacientes fallecieron a causa de "infecciones graves no claramente diagnosticadas".

Vacuna antineumocócica

Al conocer esta situación, Sanidad decidió retirar del mercado y prohibir la puesta en servicio, distribución y utilización del implante coclear Clarion CII Bionic Ear con electrodo HI Focus II con posicionador integrado, modelo AB - 5100H - 12, fabricado por Advanced Bionics Corporation.USA, así como prohibir la utilización del posicionador en el modelo AB - 5100H - 11. Simultáneamente, la empresa ha tenido conocimiento de incidentes adversos similares en otros países de la UE donde se comercializa ese implante coclear.

Indignación

Por su parte, la Asociación de Implantados Cocleares de España emitió ayer un comunicado en el que acusó a la Confederación Nacional de Sordos de España de "comportamiento escandaloso y demagógico" y en la que señaló que no se pudo constatar relación entre la meningitis y el fallecimiento de cuatro personas implantadas.

La Asociación de Implantados Cocleares expresó su "gran indignación, completo desacuerdo y repulsa" por la nota de la CNSE.

Explica esta asociación que el pasado 24 de julio, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo publicó una resolución sobre la conveniencia de dejar de utilizar el posicionador que se usaba en la colocación de un determinado modelo de implante. Dicho posicionador es un accesorio perfectamente suprimible y que se utilizaba para facilitar la mejor colocación de los electrodos.