COLPISA. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha confirmado la retirada preventiva del mercado de varios lotes del medicamento "Heparina Sódica Chiesi" -un anticoagulante distribuido por el laboratorio Chiesi España (del grupo italiano Chiesi Farmaceutici) y fabricado por la firma alemana B. Braun Medical-, debido a que se ha encontrado en su composición un compuesto contaminante, el glucosaminglicano.
El pasado 28 de marzo, la Agencia alertaba de que las autoridades sanitarias competentes en materia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) y más recientemente de Alemania (BfArM) habían informado de la aparición en estos países de reacciones adversas potencialmente graves, que incluían casos de hipotensión intensa y reacciones de tipo alérgico grave, relacionadas con la administración de determinadas marcas comerciales de heparina sódica de administración intravenosa.
En ese momento, la Agencia española indicó que el origen de los productos afectados en Estados Unidos era diferente al de los productos que se distribuyen en Europa y, respecto a los productos afectados en Alemania, señalaba que no se distribuían en España.
Además, afirmaba que en España, en esa fecha, no se había detectado un incremento de reacciones adversas asociadas al uso de estas heparinas, si bien había informado a las comunidades autónomas sobre la necesidad de estar particularmente atentos a cualquier nueva información.
Alerta de calidad
Las inyecciones de heparina sódica se utilizan para evitar la formación de coágulos en la sangre de pacientes sometidos a diálisis o a una cirugía cardiaca.
Con fecha del pasado lunes, día 7, la AEMPS dictó una alerta farmacéutica "de calidad, no de seguridad", según fuentes del Ministerio de Sanidad, toda vez que en España no se ha detectado a ningún afectado.
La alerta llevaba implícita la retirada del mercado de todos los lotes afectados (20.146 unidades), que se comercializaron entre 2005 y 2007, y la devolución al laboratorio por los cauces habituales.
La retirada ha afectado a los lotes distribuidos por toda España de "Heparina Sódica Chiesi" inyectable, en viales de cinco miligramos de 1.000 y 5.000 UI/ML.
Estos lotes se distribuyeron al menos en 437 hospitales, oficinas de farmacia y almacenes de distribución.
La organización de consumidores FACUA ha puesto de manifiesto que Chiese se suma así a los laboratorios con anticoagulantes contaminados detectados en EEUU, Alemania, Dinamarca, Francia e Italia.
Más de veinte pacientes han fallecido en Estados Unidos tras el suministro de heparina sódica de la compañía Baxter International.
La asociación considera que si la sustancia contaminante del producto retirado ahora en España es la misma que podría estar relacionada con los más de veinte fallecimientos registrados en EEUU, "se trata de algo lo suficientemente grave como para que la Agencia lo aclarase, garantizando la transparencia hacia los consumidores".
© Editorial Leoncio Rodríguez, S.A. |Aviso legal | Mapa del sitio | Publicación digital controlada por OJD
